((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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Prasad a critiqué les mandats du vaccin COVID et la direction de l'agence
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Les valeurs biotechnologiques chutent, entraînées par la baisse des actions de Moderna
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Prasad supervisera la réglementation des médicaments biologiques et des vaccins
(Ajout de détails de l'analyste dans les paragraphes 4-5) par Dan Levine et Julie Steenhuysen
La Food and Drug Administration (FDA) a nommé Vinay Prasad, un oncologue qui a déjà critiqué le leadership de la FDA et les mandats COVID-19, au poste de directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques), a annoncé l'agence mardi. À ce titre, M. Prasad, qui a souvent critiqué l'industrie pharmaceutique, supervisera la réglementation des médicaments biologiques coûteux et complexes, y compris les vaccins, les thérapies géniques et les réserves de sang. Il succède à Peter Marks, qui a supervisé l'approbation des vaccins COVID-19 et a été écarté de l'agence en mars.
Les actions des sociétés pharmaceutiques ont chuté à la suite de cette nouvelle, avec une baisse de 11 % pour le fabricant de vaccins Moderna MRNA.O et une chute de 20 % pour les actions des petits développeurs de thérapies géniques.
M. Prasad pourrait relever la barre pour les entreprises afin d'obtenir l'approbation de nouveaux médicaments, y compris ce que l'on appelle les approbations accélérées pour les nouveaux traitements potentiels de maladies graves pour lesquelles il n'y a pas d'alternative standard, a écrit Andrew Tsai, analyste chez Jefferies, dans une note de recherche.
"Nous pensons qu'il exigera des promoteurs qu'ils produisent davantage de preuves cliniques (et qu'ils prennent moins de 'raccourcis')", a écrit M. Tsai.
Dans un récent billet de blog sur la plateforme Substack, Prasad a déclaré que le CDC "devrait ABSOLUMENT retirer le COVID-19 du calendrier de vaccination des enfants. S'il est maintenu, cela montre que les États-Unis sont un pays corrompu", citant le manque de preuves issues d'essais randomisés pour l'utilisation des vaccins chez les enfants. Dans un autre billet, M. Prasad a critiqué la couverture médiatique du départ de M. Marks et l'a qualifié de "l'un des régulateurs pro-pharma les plus dangereux du 21e siècle" ()
Dans une note adressée aux clients, Brian Abrahams, analyste chez RBC Capital Markets, a qualifié Prasad de "médecin anti-establishment" qui s'est exprimé sur un large éventail de sujets, "y compris COVID-19, les études oncologiques et les conceptions d'essais cliniques randomisés en général"
Abrahams a noté que Prasad a été particulièrement critique à l'égard du soutien apporté par Marks au traitement par thérapie génique de la dystrophie musculaire de Duchenne de Sarepta Therapeutics SRPT.O .
Les actions de Pfizer PFE.N ont chuté de 3 %. Les petits développeurs de thérapie génique tels que Sarepta et Taysha Gene Therapies TSHA.O ont plongé d'environ 20 %.
Un panier d'actions biotechnologiques, le SPDR S&P biotech ETF
XBI.P , a chuté de 6 %. Il a chuté d'environ 9 % depuis que Robert F. Kennedy Jr, un critique des vaccins, a été confirmé au poste de ministre américain de la santé en février.
M. Prasad n'est toutefois pas sans partisans.
Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a annoncé la nomination de M. Prasad dans un courriel adressé au personnel. "Il apporte à la FDA un ensemble d'aptitudes, d'énergie et de compétences, et je sais qu'il est impatient de commencer à se plonger dans le travail important du CBER et de l'agence dans son ensemble", a écrit M. Makary.
Walid Gellad, médecin à l'université de Pittsburgh, a déclaré que M. Prasad était "un homme brillant, doté d'une expérience remarquable en matière de compréhension des preuves et des données relatives aux médicaments. La tâche qui l'attend est difficile, mais il aura l'occasion de mettre ses talents au service de la FDA et du public américain"
Scott Steele assurait l'intérim à la tête du CBER.
M. Prasad rejoint la FDA après avoir travaillé à l'université de Californie, à San Francisco. Il est titulaire d'un diplôme de médecine de l'université de Chicago et a travaillé à l'Institut national du cancer et à l'Institut national de la santé.
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